Moje podejście 

Produkcja regulowana wymaga równowagi pomiędzy zgodnością, stabilnością operacyjną i kontrolą kosztów.

Moje doświadczenie obejmuje środowiska MedTech, CDMO/CMO oraz projekty na pograniczu biotechnologii i farmacji – realizowane w Polsce, Irlandii i Szwajcarii. Pracowałem zarówno w organizacjach o ugruntowanej strukturze produkcyjnej, jak i w środowiskach startupowych, gdzie systemy jakości i infrastruktura powstają równolegle z rozwojem produktu.
Uczestniczyłem w międzynarodowych odbiorach technicznych (FAT) w Europie, Japonii i Stanach Zjednoczonych, współpracując z dostawcami oraz zespołami inżynieryjnymi w środowiskach o wysokim stopniu regulacji.

Pracowałem zarówno przy produkcji seryjnej, jak i projektach greenfield, obejmujących linie wtryskowe, kapsułkarki, systemy dozowania i butelkowania, a także infrastrukturę cleanroom oraz utilities – w tym systemy HVAC i black utilities stosowane w środowiskach biotechnologicznych.

Zakres mojej praktyki obejmuje tworzenie i weryfikację dokumentacji technicznej i walidacyjnej (URS, analiza ryzyka, CPP/CQA, IQ/OQ/PQ), integrację QMS z realiami produkcji oraz wsparcie decyzyjne przy inwestycjach CAPEX.

Dzięki doświadczeniu zdobytemu w środowiskach podlegających audytom klientów i inspekcjom regulacyjnym wspieram organizacje w budowaniu systemów, które są jednocześnie zgodne, stabilne i racjonalne ekonomicznie.